上海人大代表劉中民呼吁：以干細(xì)胞為突破口引領(lǐng)上海生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級

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發(fā)布時間：2021-02-03 17:58
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干細(xì)胞技術(shù)正在突破傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，在人類重大難治性疾病的治療中表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。“當(dāng)前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在未來可預(yù)期內(nèi)將成為引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級中最活躍和最具發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展將產(chǎn)生巨大影響。”在1月24日至27日召開的上海市第十五屆人民代表大會第五次會議上，上海市人大代表、上海市東方醫(yī)院院長劉中民呼吁，上海作為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)”“建設(shè)具有全球影響力的科創(chuàng)中心”“長三角一體化發(fā)展”三大國家戰(zhàn)略的承載者和踐行者，一定要搶抓生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新機(jī)遇，以干細(xì)胞這一國際性戰(zhàn)略性前沿性研究領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶?，加快從全球干?xì)胞行業(yè)的跟跑者、并跑者變?yōu)轭I(lǐng)跑者，搶占干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)，這既是著力構(gòu)筑上海發(fā)展優(yōu)勢的戰(zhàn)略抉擇，更是全力支撐上海三大國家戰(zhàn)略實(shí)施的必然選擇。如何突破干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用瓶頸，充分發(fā)揮浦東改革開放排頭兵、試驗(yàn)田作用，加快推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，已成為“十四五”期間上海義不容辭的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和歷史使命。

上海以浦東為代表，已形成全國最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。劉中民表示，雖然上海在“十三五”期間制訂并實(shí)施了一系列干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃，在干細(xì)胞領(lǐng)域取得了一定的技術(shù)突破，也形成了產(chǎn)業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，但目前上海乃至全國仍未有1款干細(xì)胞產(chǎn)品或干細(xì)胞療法獲批應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)化速度明顯落后于歐美發(fā)達(dá)國家。臨床轉(zhuǎn)化已成為我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。

截至2021年1月16日，以“干細(xì)胞”為關(guān)鍵詞在萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺檢索，查詢到干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)僅有13項(xiàng)，且基本為以干細(xì)胞行業(yè)協(xié)會為主導(dǎo)的“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”，而由政府主導(dǎo)的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等均為空白。然而，要實(shí)現(xiàn)帶動我國干細(xì)胞上中下游產(chǎn)業(yè)參與國際分工、國際競爭的目標(biāo)，首先就需要制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，掌握話語權(quán)。

劉中民代表還在議案中指出，“上海市科委批復(fù)的第一批11家上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心評定范圍仍按照傳統(tǒng)學(xué)科領(lǐng)域劃分，并未突破性與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新興學(xué)科有機(jī)結(jié)合。”他表示，從全國來看，目前上海市有18項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成國家備案，備案項(xiàng)目數(shù)位居全國第一，但反觀上海市內(nèi)部的情況，43家三甲醫(yī)院中僅有10家開展干細(xì)胞臨床研究，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)間亦缺乏干細(xì)胞領(lǐng)域的合作交流渠道。

此外，長三角區(qū)域在我國生物醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)重要地位，其生物醫(yī)藥制造業(yè)營收占全國近30%，干細(xì)胞藥品和技術(shù)的研發(fā)需求尤為旺盛。“目前國家級干細(xì)胞質(zhì)檢機(jī)構(gòu)僅中國食品藥品檢定研究院1家，干細(xì)胞制劑從申請到完成中檢院的第三方質(zhì)量復(fù)核需要1年左右。” 劉中民指出，具有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)布局不合理、數(shù)量極其缺乏與日益增長的干細(xì)胞制劑研發(fā)需求之間的不適應(yīng)已成為制約干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)突破的主要矛盾之一。

突出“標(biāo)準(zhǔn)先行”，聚焦“轉(zhuǎn)化應(yīng)用”

干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如何定、誰來定？如何更好地實(shí)現(xiàn)臨床研究與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新興學(xué)科的有機(jī)結(jié)合，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的交流合作？如何緩解制約干細(xì)胞制劑研發(fā)進(jìn)程的主要矛盾？圍繞這些客觀存在的發(fā)展瓶頸，劉中民提出了有關(guān)方案。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)問題，劉中民建議在上海市市場監(jiān)管局的指導(dǎo)下，依托國家級干細(xì)胞科研平臺，聯(lián)合上海市高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高新技術(shù)企業(yè)等，建立上海市干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化委員會。通過開展上海干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究，推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂，從而在推動干細(xì)胞前沿技術(shù)在上海自貿(mào)區(qū)先行先試之前，實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)先行”，對標(biāo)國際，建立“上海標(biāo)準(zhǔn)”，繼而成為“中國標(biāo)準(zhǔn)”“國際標(biāo)準(zhǔn)”，全力支撐中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)戰(zhàn)略實(shí)施。

聚焦“轉(zhuǎn)化應(yīng)用”，建立上海市干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心。劉中民建議上海市科委、上海市衛(wèi)健委和上海市藥監(jiān)局等將干細(xì)胞醫(yī)學(xué)等生物醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型發(fā)展重要方向置于重要的地位，將其列為上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)優(yōu)先扶持方向，通過合理布局、優(yōu)化配置，由承擔(dān)國家干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)牽頭上海市干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心的申報(bào)與建設(shè)。通過開展干細(xì)胞治療心力衰竭、糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)退行性疾病、老年衰弱癥等重大慢性疾病的大規(guī)模、多中心臨床研究，短時間內(nèi)獲取干細(xì)胞治療疾病的專家共識、規(guī)范、指南或標(biāo)準(zhǔn)，推動和規(guī)范干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，引領(lǐng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

瞄準(zhǔn)“引領(lǐng)發(fā)展”，建立干細(xì)胞質(zhì)檢長三角分中心。劉中民建議，“在國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委的支持下，在上海市藥監(jiān)局和上海市衛(wèi)健委的指導(dǎo)下，借鑒國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心的建設(shè)思路與模式，依托國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫等具備相關(guān)資源基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢的國家級干細(xì)胞平臺，籌建國家干細(xì)胞質(zhì)檢長三角分中心并落地上海。”

此外，他還建議要建立健全臨床級干細(xì)胞質(zhì)量評價體系，面向長三角乃至全國開展干細(xì)胞制劑的安全性和有效性第三方質(zhì)量檢測服務(wù)，從而更好地發(fā)揮上海在干細(xì)胞領(lǐng)域的引領(lǐng)作用，全力支撐長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施。

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